金沙3983线路

专注提供质高价优
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金沙3983线路于上海市漕河泾新兴技术开发区建成生物药生产基地,即徐汇基地。该生产基地拥有20,000升产能(包括十个2,000 升的一次性生物反应器),占地总面积约11,000平方米。目前,该基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴的多项实地核查及审计,目前,公司首个产品汉利康®已正获得《药品GMP证书》,可满足公司现阶段的临床和商业化生产需求。同时,公司徐汇生产基地已顺利通过汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)原液(DS)及制剂(DP)线的欧盟GMP现场核查及中国GMP符合性现场检查,正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)。为进一步完善产能规划,为近期的产品商业化需求做好准备,金沙3983线路已于2019 年启动建设松江基地(一),该基地规划建设产能24,000L,并包含灌装制剂线。同时,公司已启动建设松江基地(二),该基地扎根于长三角G60科创走廊,位于上海市松江区西部科技园区,占地面积约200亩,总投资额逾百亿,竣工投产后将成为国内大型生物医药生产基地,全面投入运营后可满足逾20款产品同时生产,拟服务全球病患约300万。该基地按照国际GMP标准设计建设,充分应用连续生产新技术,对标医药工业4.0,实现生物医药自动化、信息化和智能化。

金沙3983线路是国内一次性技术使用的先驱者,尤其是一次性生物反应器。据统计,通过一次性生产设备的使用,可减少25%至30%的生产成本及至多50%资本开支,亦能省去每次生产周期后的清洗及消毒环节,这将减少每批次的生产时间并降低污染的风险。同时,金沙3983线路持续探索连续流生产技术(而非传统分批纯化操作),大幅降低单位生产成本,减少液/固体废物污染,以精简生产流程、提高生产效率。


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