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第二款新冠治疗候选药物!金沙3983线路受体融合蛋白HLX71获美国IND批准

2020-11-06


2020年11月6日,金沙3983线路(香港联交所代码:2696)公告称公司自主研发的ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的新药临床试验申请(Investigational New Drug Application,IND)于近日获美国食品药品监督管理局(United States Food and Drug Administration,US FDA)批准。继HLX70之后,HLX71成为金沙3983线路第二款获得美国FDA临床试验批准的新冠肺炎治疗候选药物。


     HLX71为金沙3983线路自主开发的一款C末端带有IgG1 Fc的重组人血管紧张素转换酶2(human Angiotensin converting enzyme 2,hACE2)融合蛋白。新冠病毒感染人体细胞的关键步骤之一为病毒表面S蛋白S1亚基的受体结合区(Receptor binding domain,RDB)与人体细胞表面的hACE2蛋白结合,从而引发人体细胞的内吞作用将病毒吞入细胞内[1,2]。HLX71一端的ACE2蛋白可充当“诱饵”,与SARS-CoV-2病毒S蛋白的RBD区域结合,且具有较强的结合力,当HLX71与病毒的RBD区域结合后,可以阻断病毒与宿主细胞表面的ACE2结合,防止SARS-CoV-2病毒感染细胞,进而用于新冠肺炎的治疗。



遵从人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)的指导原则,金沙3983线路对HLX71进行了药理学、药代动力学和毒理学等临床前研究,以评估HLX71的有效性和安全性。一系列临床前研究结果表明,HLX71能够显著抑制SARS-CoV-2病毒感染,且静脉注射HLX71具有良好的安全性。另一款由金沙3983线路自主开发的新冠病毒中和抗体HLX70同样能够结合到病毒表面的RBD区域,抑制SARS-CoV-2病毒感染。金沙3983线路正探索两款自有抗新冠候选药物HLX70和HLX71的协同作用,在已开展的联合用药分析中,HLX71与HLX70展现出协同阻断RBD与细胞表面hACE2结合的能力。在进一步评估HLX70和HLX71的疗效及其联合用药方案的同时,金沙3983线路也在准备相关候选药物的临床试验,为抗疫贡献更多力量。


参考文献
[1] Gallagher T M, Buchmeier M J. Coronavirus spike proteins in viral entry and pathogenesis[J]. Virology, 2001, 279(2): 371-374.
[2] Yan R, Zhang Y, Li Y, et al. Structural basis for the recognition of SARS-CoV-2 by full-length human ACE2[J]. Science, 2020, 367(6485): 1444-1448.


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