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EADV 2020 | 阿达木单抗HLX03 银屑病3期临床数据首度发布

2020-10-29


2020年第29届欧洲皮肤病与性病学会(European Academy of Dermatology and Venereology, EADV)年会于2020年10月29日至31日举行,此次EADV大会采取线上会议形式。会上,金沙3983线路自主开发的HLX03(阿达木单抗注射液)在中国银屑病患者中的3期临床研究HLX03-Ps03数据以电子海报的形式发布,研究题目为“一项比较生物类似药HLX03与阿达木单抗在中国中重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和免疫原性的随机、双盲的3期等效临床试验”,该研究的主要研究者为北京大学人民医院张建中教授。这是金沙3983线路首次对外发布HLX03的3期临床研究数据,为阿达木单抗在中国银屑病患者人群中的应用积累更多临床证据与经验。


     HLX03是金沙3983线路以原研阿达木单抗为参照药,按照《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》自主开发的生物类似药,拟用于银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等多种自身免疫疾病的治疗。区别于目前国内已上市的阿达木单抗生物类似药,HLX03在临床有效性、安全性3期比对研究的设计上选择了银屑病适应症,是国内目前唯一拥有银屑病临床数据的阿达木单抗生物类似药。该试验结果显示,HLX03治疗中重度斑块状银屑病的疗效等效于原研阿达木单抗注射液,在安全性、免疫原性和药代动力学方面与原研产品皆高度相似。目前,HLX03的上市注册申请(NDA)已获国家药品监督管理局受理并被纳入优先审评程序,且公司徐汇基地于近期顺利通过了上海市药品监督管理局针对HLX03的原液(DS)及制剂(DP)生产线的现场检查,HLX03有望于2020年底获批上市,惠及国内更多自身免疫疾病患者。


试验设计 

HLX03-Ps03是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验(临床试验号:NCT03316781),旨在比较HLX03与原研阿达木单抗在中国中重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和免疫原性差异。纳入的患者按照1:1的比例随机分为两组,通过皮下注射HLX03或原研阿达木单抗进行给药。第1周第1天药物初始剂量为80 mg,第2周第1天药物剂量调整为40 mg,此后直至第48周,药物剂量为每2周一次,每次40 mg。本试验的主要研究终点为第16周时银屑病面积与严重程度指数(PASIwk16)相对于基线改善的百分比。




试验结果 

1)有效性 

a)主要终点 

本试验入组了262例病患(HLX03组,n = 132;原研组,n = 130)。在全分析集(FAS)中,HLX03组和原研组PASIwk16相对于基线改善的百分比分别为83.48%和82.02%。两组的最小二乘差为1.46%(95%置信区间:−3.86%,6.79%),落于预先设定的等效界值(±15%)范围之内,证明HLX03和原研阿达木单抗的疗效相似。


b)次要终点 

两治疗组的次要终点包括PASI相对于基线至少改善75%的患者比例、PASI相对于基线改善的百分比、医生整体评价(PGA)达到清除或几乎清除的受试者比例、皮肤生活质量指数(DLQI)较基线变化。试验结果显示,上述指标在第4、8、12、16、20、32、50周均无统计学差异。


2)安全性及免疫原性 

HLX03和原研阿达木单抗的安全性和免疫原性特征相似。


结论 


3期临床试验结果显示,HLX03与原研阿达木单抗的疗效相当、安全性和免疫原性特征相似。HLX03作为阿达木单抗生物类似药候选药有望为中重度斑块状银屑病患者带来更多治疗选择。


关于EADV


EADV是皮肤性病学领域最具影响力的学会之一,也是皮肤和性病学知识的积极普及者。通过提供独特的平台,EADV将人们汇聚一堂,交流碰撞,不断推进疾病领域内的患者关怀,疾病教育和科学研究。


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